πρόληψη παρατεταμένης απελευθέρωσης

Πόροι για την ανάπτυξη προϊόντων με παρατεταμένη αποδέσμευση

Οι αποτελεσματικές προσεγγίσεις πρόληψης του HIV απαιτούν να υπάρχει η παρέμβαση στον κατάλληλο χρόνο, τόπο, διάρκεια και συγκέντρωση για να σταματήσει η μετάδοση και η απόκτηση του HIV. Ωστόσο, η κλινική εμπειρία έχει διαπιστώσει ότι η προσκόλληση αποτελεί σημαντικό παράγοντα για την επιτυχία οποιασδήποτε στρατηγικής πρόληψης του HIV. Αν και πολλοί παράγοντες (η κοινωνική, η συμπεριφορική και η ατομική προτίμηση) μπορούν να επηρεάσουν την προσκόλληση, μπορεί κανείς να αντιμετωπιστεί χρησιμοποιώντας εργαλεία για την ανεύρεση / ανάπτυξη φαρμάκων.

Η χρήση ενός συστήματος χορήγησης φαρμάκου γνωστό ως ενέσιμη παρατεταμένη απελευθέρωση (ISR) μπορεί να παρέχει μεγαλύτερη θεραπευτική έκθεση ή παράθυρο προστασίας, καθιστώντας τη συνεπή χρήση πιο εφικτή για ένα μολυσμένο ή / και μη μολυσμένο άτομο. Ο σκοπός της ανάπτυξης ασφαλών, αποτελεσματικών, αποδεκτών και αποδεκτών σκευασμάτων / σκευασμάτων παρατεταμένης απελευθέρωσης είναι η βελτίωση της προσκόλλησης με σημαντική απλούστευση των απαιτήσεων δοσολογίας, διατηρώντας παράλληλα συνεπή και αποτελεσματικά επίπεδα φαρμάκων σε ιστούς στόχους πλάσματος και HIV (όπως CNS / CSF, σπέρμα, λεμφαδένες, θηλυκές και αρσενικές αναπαραγωγικές οδούς, γαστρεντερική οδό, λεμφοειδές ιστό που σχετίζεται με το έντερο). Πρόσφατα παραδείγματα φαρμάκων πρόληψης ISR στην ανάπτυξη είναι το Cabotegravir (GSK 1275744, GSK 744) και η Rilpivirine (TMC278). Το 2015, το Cabotegravir και η Rilpivirine προχώρησαν στη δοκιμή Φάσης IIa (HPTN 077) και Φάσης II (HPTN 076).

Για να υποστηρίξει την ανάπτυξη στρατηγικών πρόληψης ISR, το Πρόγραμμα Επιστημών Πρόληψης του Τμήματος Θερμιών του AIDS έχει αναπτύξει το Προσανατολισμένο Προϊόν Προφίλ (Powerpoint), το οποίο παρέχει μελλοντικές ιδιότητες / χαρακτηριστικά για τις στρατηγικές ISR.

η θεμελίωση δεσμεύεται να στηρίξει την ανάπτυξη της ISR και άλλων στρατηγικών παρατεταμένης απελευθέρωσης όπως τα συστήματα χορήγησης ενέσιμων προϊόντων και συσκευών όπως τα εμφυτεύματα και τα διαδερμικά έμπλαστρα με βάση τη νανοτεχνολογία. Για το σκοπό αυτό, ο Τομέας έχει αναπτύξει έναν ορισμό για την πρόληψη της διαρκούς απελευθέρωσης και έχει συμπεριλάβει στοιχεία που ανταποκρίνονται στα FOA για την ανάπτυξη φαρμάκων για την Πρόληψη της Καινοτομίας και τα Ολοκληρωμένα Προκλινικά Κλινικά Προγράμματα.

Για τους σκοπούς των φαρμάκων ανάπτυξης φαρμάκων και της πρόσβασης σε συμβάσεις (ολοκληρωμένες πηγές για τον ιό μικροβιοκτόνων και βιοϊατρικής πρόληψης, CRMP), η παρατεταμένη απελευθέρωση ορίζεται ως η ανάπτυξη προϊόντων και συσκευών χορήγησης φαρμάκων που παρέχουν προστασία 30 ημερών ή περισσότερο από HIV λοίμωξη μέσω μία εφάπαξ δόση ή όταν παρέχεται από μια συσκευή συνεχούς χορήγησης. Μπορεί να ζητηθεί υποστήριξη μέσω μηχανισμών συμβολαίων για τους ακόλουθους τύπους δραστηριοτήτων: 1) κρίσιμες μελέτες ασφάλειας που διεξάγονται σύμφωνα με την ορθή εργαστηριακή πρακτική (GLP), 2) παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων και ουσιών σύμφωνα με την τρέχουσα ορθή πρακτική παρασκευής ( cGMP), 3) ανάπτυξη αναλυτικής ανάλυσης ή μεταφοράς μεθόδου και 4) σχεδιασμός και εφαρμογή κρίσιμων μελετών φαρμακοκινητικής ή αποτελεσματικότητας σε μοντέλα ποντικού και ανθρωποποιημένου ποντικού εκτός του ανθρώπου. Ενώ η πρόσβαση σε αυτές τις υπηρεσίες υποστήριξης προσφέρεται δωρεάν στους ερευνητές με ειδικά προϊόντα και συστήματα χορήγησης φαρμάκων, η τελική υποστήριξη αυτών των δραστηριοτήτων θα βασίζεται στις επιστημονικές προτεραιότητες της έρευνας, στην επίδραση της μελέτης στην πρόοδο των προϊόντων (π.χ. , IND και / ή κλινική μελέτη) και τον διαθέσιμο προϋπολογισμό. το theernment ΔΕΝ προσφέρει προσυμπτωματικό έλεγχο προγενέστερα μη δοκιμασμένων προϊόντων μέσω αυτής της υπηρεσίας και θα απαιτηθούν προκαταρκτικά στοιχεία για να τεκμηριωθεί η υποψηφιότητα του διατυπωμένου προϊόντος ως στρατηγικής πρόληψης διαρκούς απελευθέρωσης. (Πληροφορίες σχετικά με αυτόν τον πόρο της σύμβασης μπορούν να ληφθούν με την επικοινωνία με το CRMP @ theernmenternment)